6 de junio de 2025
La ANMAT prohibió la venta de medicamentos contra el cáncer producidos por un laboratorio
El organismo intimó a la empresa a encargarse de retirar del mercado todos los lotes de medicamentos, que no habrían cumplido con los protocolos establecidos
>La La medida quedó oficializada en la disposición 3865/2025, en la que se estableció una restricción para la utilización y venta en todo el territorio argentino de los lotes de productos elaborados por Laboratorio Eczane Pharma S.A., tras detectarse irregularidades en la producción y los protocolos de calidad.Por orden de la titular de la ANMAT, Nelida Agustina Bisio, la compañía deberá encargarse de recuperar y retirar del mercado de los lotes de su titularidad y de terceros indicados por las autoridades. Los mismos se trataban de medicamentos utilizados en tratamientos contra el cáncer de mama, de colon, de recto, de piel y la leucemia.
La decisión derivó de un extenso proceso de inspección iniciado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que supervisó las instalaciones del laboratorio mediante las órdenes de inspección N° 2025/726-INAME-131 y N° 2025/727-INAME-132.
Posteriormente, a raíz de una denuncia por la utilización de áreas no autorizadas, el Departamento de Inspectoría del INAME realizó una nueva inspección, donde se hallaron numerosos incumplimientos a la Disposición ANMAT N° 4159/23, que regula las Buenas Prácticas para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos.
Durante la inspección, el equipo oficial detectó deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad farmacéutico. Entre ellas, se señaló el uso de instalaciones no habilitadas, equipos sin calificación ni protección, condiciones edilicias inadecuadas y ausencia de registros respecto al avance de obras y la documentación técnica de respaldo.Los inspectores concluyeron que estas irregularidades comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se dispuso la inmovilización inmediata y preventiva de los lotes alcanzados. Hasta el momento, el laboratorio no presentó la documentación técnica ni permitió la realización de la reinspección requerida, para que el laboratorio volviera a ser habilitado.De acuerdo con los procedimientos realizados, los 14 lotes liberados para comercialización fueron elaborados en instalaciones no autorizadas, perteneciendo tanto a productos propios de Eczane Pharma como de terceros.
Para proteger a los pacientes y a la población en general, se prohibió el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados y se ordenó a Eczane Pharma iniciar un retiro inmediato del mercado de todos los productos involucrados. La medida se adopta en resguardo de la salud pública, conforme a los principios de gestión de riesgo y trazabilidad exigidos por la normativa vigente.
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